Elinext hat eine modulare Softwareplattform entwickelt, die es Life-Science-Unternehmen ermöglicht, die Durchführung und Kommerzialisierung globaler klinischer Studien zu rationalisieren und an Partnerschaften zusammenzuarbeiten und gleichzeitig den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.

Herausforderung

Bevor sich das Unternehmen an Elinext wandte, verwendete das Unternehmen eine veraltete Lösung basierend auf der Domino-Plattform und einer alten ExtJS-Version. Die Anwendung wurde komplett überarbeitet, um eine moderne Origami-Plattform mit der neuesten ExtJS-Version zu verwenden.

Der Hauptzweck des Systems bestand darin, die mit der Dokumentenverwaltung verbundenen Aufgaben zu vereinfachen.

Lösung

Von 2010 bis jetzt hat das Elinext-Team die voll funktionsfähige SaaS-Plattform für das Management klinischer Studien und die Zusammenarbeit mit der konfigurierbaren modularen Schnittstelle entwickelt und Dateien sicher in einem 21 CFR Part 11-konformen zentralisierten virtuellen Datenraum gehostet.

Im Rahmen der Arbeit bearbeitete das Team folgende Module:

• Super-Admin-Panel (für Support-Techniker – kann an ein pharmazeutisches Unternehmen des Kunden ausgelagert werden):
• Instanzkonfiguration auf hoher Ebene;
• Module aktivieren/deaktivieren.
• Admin-Panel auf Studienebene (für Support-Techniker kann den Kundenvertretern der Zugriff gewährt werden):
• Allgemeine Einstellungen;
• Benutzer- und Gruppenverwaltung;
• Konfiguration für Dokumentensicherheit;
• Workflow-Konfiguration;
• Konfiguration der Dokumentenverwaltung;
• eTMF-Studienkonfiguration;
• Konfiguration von Berichten;
• Konfiguration von Untersuchungsstandorten;
• Studie Start-up-Konfiguration.
• Kundenkonten (Labore, Kliniken, Ärzte, externe Pharma-Auditoren in der klinischen Forschung)
• Dokumenten-Management;
• Metadatenkodierung;
• Berichte und Dashboards;
• Aufgabenmanagement;
• Prüfung;
• Kommunikation;
• Fragen und Antworten;
• FAQ.

Darüber hinaus hat das Team alle Dashboards und Metriken implementiert, um zu überprüfen, wie klinische Studien mit Diagrammen, Grafiken und Diagrammen durchgeführt werden. Mit einem Berichtsmodul kann man jede Aktion für die jeweilige Studie prüfen.

Über Windows-Archive können mehrere Dokumente gleichzeitig importiert werden – früher erfolgte dies nacheinander. Außerdem kann man Dokumente in ein Archiv exportieren oder die Metadaten von Dokumenten in HTML-, EXCEL- oder WORD-Dateien exportieren.

Um die hohen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, hat unser Team den QS-Prozess von Grund auf neu eingerichtet, agile Entwicklungsmethoden implementiert, manuelle, automatisierte und Lasttests durchgeführt. Insgesamt wurden über 5 000 manuelle Tests und 2 100 automatisierte Tests durchgeführt, über 5 000 Fehler gefunden und dokumentiert.

Das System wird auf 150 Servern bereitgestellt und hat über 50 000 Benutzer. Die Erstellung der Testdokumentation und die Auditierung entsprechen den 21 CFR Part 11-Richtlinien.

Spezielle Features

• Dokumentensicherheitsmanagement mit elektronischer Signatur – jeder Benutzer mit entsprechenden Rechten kann das Dokument mit Einschränkungen zum Speichern, Kopieren usw. überprüfen und bei Bedarf unterschreiben.
• Automatische Erkennung eines Dokumententyps.
• Modulmigration von ExtJS-basierter Lösung zu Angular.
• Integration vieler Module von Drittanbietern: IRB/EC mit APIs, eSignature, Alfresco, Sharepoint, DocuSign, Adlib, PleaseReview, AbobeSign, Seclore, Snowbound-Viewer, ARender-Viewer, Prizm-Viewer.
• Umfangreiche Integration mit einem völlig neuen CMS-System Alfresco, das alle Funktionen und Vorteile spart

Ergebnisse

Das Ergebnis des Projekts ist eine robuste SaaS-Lösung mit einer komplett neuen Architektur. Die Lösungen werden von Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie CROs, IRBs/ECs und führenden akademischen Einrichtungen, die an der klinischen Entwicklung beteiligt sind, eingesetzt.

Die Ingenieure von Elinext fügen dem System ständig neue Funktionen hinzu, um alle hohen Standards für klinische Studien zu erfüllen.