Kunde

Ein großes multinationales Unternehmen aus New York nutzte die Hilfe von Elinext, um eine 21 CFR Teil 11 konforme Plattform zu entwickeln, die es Forschern ermöglicht, klinische Dokumente gemeinsam zu verwalten.

Herausforderungen

Zusammenarbeit ist das Herzstück der medizinischen Forschung. Diese Zusammenarbeit muss dokumentiert und den entsprechenden Standards entsprechen. Obwohl Google, Microsoft und andere Anbieter großartige Werkzeuge für die gemeinsame Dokumentation anbieten, sind diese nicht darauf ausgerichtet, klinischen Forschern zu helfen, die relevanten Vorschriften einzuhalten.

Anfang der 2000er Jahre waren selbst diese Werkzeuge noch nicht verfügbar. Ein multinationales amerikanisches Unternehmen, das sich auf globale Kommunikations- und Sprachdienste spezialisiert hat, versuchte, die Dokumentenzusammenarbeit in klinischen Studien zu verbessern. Sie entwickelten eine Webanwendung, stellten jedoch später fest, dass sie diese mit der neuesten Technologie neu aufbauen mussten.

Das Unternehmen beauftragte einen Entwickler in Indien mit dieser Aufgabe, aber die Ergebnisse entsprachen nicht ihren Erwartungen. Auf der Suche nach einem geeigneten Ersatz stießen sie auf Elinext.

Prozess

Während des gesamten Projekts hat unser Team in engem Kontakt mit dem Kunden gearbeitet.

Zunächst besuchten wir den Kunden zweimal an seinem Hauptsitz in New York, um unsere Fähigkeit zur Durchführung des Projekts unter Beweis zu stellen. Mehrere unserer Entwickler arbeiteten dort zwei Wochen lang an der Entwicklung des Kerns der Anwendung.

Vom Wasserfallmodell zu Scrum wechseln

In den ersten zwei Jahren hielten wir uns an die Wasserfall-Methodik. Als unser Team den Entwicklungsprozess nach und nach verbesserte, zogen wir in Betracht, zu Scrum zu wechseln. Zu diesem Zeitpunkt war dies noch ein relativ neuer Ansatz, und unser Kunde engagierte einen Scrum-Coach, der die Umstellung bei uns vor Ort leitete.

Infolgedessen nahmen wir ein System an, bei dem jede kleinere durchschnittliche Veröffentlichung (Patch) einen Monat in Anspruch nimmt. Dies umfasst die manuelle Überprüfung des erstellten Fixes im Haus und eine vollständige Testautomatisierungsrunde. Bei größeren Veröffentlichungen, die einmal im Jahr stattfinden, führen wir einen vollständigen Regressionstest-Zyklus durch.

Wir haben Skype und E-Mail für tägliche Synchronisierungen sowie Microsoft Teams für Planungs- und Demo-Meetings verwendet. Darüber hinaus sind einige unserer Teammitglieder in andere Länder gereist, um sich einmal im Jahr mit dem Kunden zu treffen und weitere Entwicklungspläne zu besprechen.

Die Teamgröße von Elinext variierte in den frühen Phasen des Projekts zwischen 8 und 20 Personen. Später wuchs das Team auf 65 Mitglieder an, darunter Backend- und Frontend-Entwickler, DevOps-Ingenieure sowie manuelle und Automatisierungs-QAs.

Gleichzeitig beschäftigte der Kunde etwa 200 Personen im Haus und lagerte Teile der Entwicklung weltweit aus.

Änderung des Tech-Stacks

Der ursprüngliche Technologie-Stack war so veraltet, wie er nur sein konnte. Daher ersetzten wir ihn durch eine Kombination aus .NET (WCF, C#), MS SQL und ExtJS 3. Im Jahr 2020 haben wir die Benutzeroberfläche mit Angular neu gestaltet.

Servermigration

Die Anwendung lief ursprünglich auf clienteigenen Servern, was für den US-Markt ausreichend war. Doch als sich das Geschäft unseres Kunden auf andere Länder ausweitete, wurde mehr Kapazität benötigt, und die sich schnell entwickelnden Cloud-Dienste konnten dies bieten. Schließlich migrierten wir die Anwendung zu Amazon Web Services (AWS).

Integrationen

Wir integrierten viele Drittanbieter-Tools in dieses System, darunter: - Dokumentbetrachter - Ein Berichtssystem - eSignatur-Dienste (AdobeSign, DocuSign und MSBSign) - Dokumentübersetzungsdienste - Dokumentenverarbeitungsdienste für optische Zeichenerkennung, Dateikonvertierung, Datenerfassung und -einfügung sowie Indexierung

Zusätzlich zu externen eSignatur-Diensten haben wir eine benutzerdefinierte eSignatur für dieses System entwickelt.

Ursprünglich konnte das System nur mit Dokumentformaten wie PDF, DOC und anderen arbeiten. Wir erweiterten diese Palette auf Bilder, Fotos und Videos.

Tests

Wir kombinierten manuelle und automatisierte Tests, um die Qualität der Anwendung zu gewährleisten. Bisher haben wir etwa 11.000 manuelle Tests verwendet, von denen wir nach 2020 4.500 automatisiert haben.

Eine typische Automatisierungsrunde dauerte 20 Stunden und umfasste mehrere tausend Tests, die in 12 Streams durchgeführt wurden. Regressionstests, Tests nach der Bereitstellung und Abnahmetests durch den Benutzer wurden mit C# und Selenium WebDriver automatisiert.

Wir haben TestRail verwendet und die Ergebnisse für jeden ausgeführten Testfall gepostet, zusammen mit einem Video, das den Ausführungsprozess zeigt.

Produkt

Die von uns entwickelte Anwendung konzentriert sich auf das Dokumentenmanagement. Dazu gehört das Sammeln von Dokumenten aus verschiedenen Quellen, deren Verarbeitung, Codierung mit zusätzlichen Daten und der Zugriff für Benutzer basierend auf Sicherheitsrechten.

Datenraumverwaltung

Der Hauptvorteil dieses Dokumentensystems besteht darin, dass es an die Bedürfnisse jedes Kunden angepasst werden kann. Solution Engineers erstellen einen dedizierten Datenraum und konfigurieren ihn nach den Anforderungen des Kunden. Die Dateisuche kann entweder für jeden Datenraum oder für das gesamte System funktionieren, je nach Benutzerstufe.

Benutzermanagement

Die Anwendung, die sich der Zusammenarbeit an Dokumenten widmet, beginnt mit den Benutzern. Zu den Benutzern gehören Mitarbeiter von klinischen Forschungsorganisationen (CRO), Krankenhäusern und Pharmaunternehmen. Systemadministratoren können Profile für verschiedene Benutzertypen erstellen und ihnen Rollen zuweisen. Anschließend können sie diese Benutzer für Abonnements, Benachrichtigungen und andere Funktionen gruppieren.

Dokumentenmanagement

Wir haben dem Kunden geholfen, eine ganze Reihe von Operationen mit Dokumenten zu ermöglichen.

Dokumentenerstellung im System

Benutzer können Dokumente einzeln oder im Batch-Upload erstellen. Dateien können von ihren Computern hochgeladen oder per E-Mail, Fax oder über Drittanbieter-Tools, die über eine API verbunden sind, in das System gesendet werden. Ein Dokument im System besteht aus zwei Elementen: einer hochgeladenen Datei und ihren Metadaten. Bei der Erstellung eines Dokuments füllt der Benutzer auch Metadatenfelder mit Inhalten wie Text, Zahlen, Daten, Booleschen Feldern, Lookup-Feldern oder anderen relevanten Daten aus. Jedes in das System eingegebene Dokument kann automatisch auf Viren gescannt werden.

Organisation von Dokumenten

Um Dokumente im System zu organisieren, können Benutzer Indexordner erstellen. Wir haben das Speichern und den Zugriff auf Dateien noch komfortabler gemacht, indem wir ermöglicht haben, dass sich die Ordner automatisch selbst strukturieren. Benutzer können verschiedene Ansichten verwenden, um Dokumente auf dem Bildschirm nach verschiedenen Kriterien wie Dokumentattributen oder logischen Bedingungen neu zu organisieren.

Bearbeiten von Dokumenten

Innerhalb der Anwendung können mehrere Benutzer ein Dokument online bearbeiten – ähnlich wie in MS Word oder Google Docs. Wir haben auch ein Zugriffsmanagementsystem erstellt, das es Administratoren ermöglicht, zu begrenzen, wer was mit der Datei tun kann. Eine weitere nützliche Funktion, die wir implementiert haben, ist die Dokumentversionierung, bei der Änderungen verfolgt und jede frühere Version wiederhergestellt werden kann. Sobald alle Änderungen vorgenommen und genehmigt wurden, kann das Dokument in ein PDF konvertiert, mit einer elektronischen Signatur versehen und weitergesendet werden.

Workflows

Manager können die Produktivität steigern, indem sie Workflows für verschiedene Dokumenttypen im System einrichten. Auf diese Weise wissen Benutzer jederzeit, in welchem Stadium sich das Dokument befindet, was als Nächstes ansteht und wer verantwortlich ist. Wenn das Dokument von einer Phase zur nächsten übergeht, erhalten die Teilnehmer des Workflows Benachrichtigungen. Wir haben diese Funktion äußerst flexibel gestaltet, indem wir Managern ermöglicht haben, eine Reihe von Benachrichtigungsvorlagen zu verwenden und diese nach Bedarf anzupassen.

Projektmanagement-Tools

Das System unterstützt eine ganze Reihe von Projektmanagement-Tools. Diese umfassen:

- Ein Dashboard mit Diagrammen, die den Benutzer über den Status jeder Aufgabe informieren - Aufgaben, die Projektmanager erstellen und Benutzern zuweisen können - Einen Q&A-Chat - Einen FAQ-Bereich - Anpassbare Berichte

Ergebnisse

Wir haben unserem Kunden geholfen, eine leistungsstarke Anwendung zu entwickeln, die den FDA-Vorschriften entspricht. Sie verarbeitet Daten in Hunderten von Gigabytes und hat 45.000 Benutzer – Fachleute, die in der Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen tätig sind. Unser Team entwickelt das Projekt weiterhin weiter, schlägt Verbesserungen und neue Lösungen vor. Der nächste große Schritt auf dieser Reise ist die Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems.